Aprovado o primeiro medicamento de Cannabis para Dor

Em junho de 2026, a indústria farmacêutica registrou um marco que vinha sendo construído ao longo de quatro décadas: o Exilby (VER-01), um extrato botânico full-spectrum de cannabis para dor, recebeu autorização de comercialização na Alemanha para dor lombar crônica com componente neuropático, enquanto o FDA norte-americano concedia ao medicamento a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation).

Para entender por que isso importa tanto, é preciso voltar no tempo e seguir a trilha de como a medicina ocidental aprendeu, aos poucos, a transformar canabinoides em medicamento aprovado por agência regulatória.

A história se divide em três capítulos: primeiro os canabinoides sintéticos, depois o primeiro composto natural purificado, e finalmente o salto para o extrato de planta inteira, onde o Exilby se posiciona hoje, desenvolvendo um medicamento à base de Cannabis para Dor Crônica.

Os pioneiros sintéticos: replicar a molécula em laboratório

Antes de qualquer medicamento “de planta” chegar às farmácias, o caminho regulatório foi aberto por moléculas fabricadas em laboratório. A lógica era pragmática: em vez de enfrentar a complexidade e a variabilidade da cannabis vegetal, sintetizava-se a molécula ativa, garantindo composição, pureza e dose conhecidas, exatamente o que uma agência reguladora exige.

Marinol (dronabinol) — 1985. Foi o primeiro. O dronabinol é uma versão sintética do delta-9-tetra-hidrocanabinol (THC), apresentado em cápsulas de gelatina mole com o composto dissolvido em óleo de gergelim. Foi aprovado pelo FDA em 1985 para o tratamento de náusea e vômito associados à quimioterapia do câncer, e em 1992 o FDA aprovou a comercialização do dronabinol para anorexia associada à perda de peso em pacientes com AIDS.

Vale registrar uma curiosidade de bastidores: a pesquisa pré-clínica e clínica sobre o THC que culminou na aprovação de 1985 foi financiada principalmente pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI), cujo apoio remontava à década de 1970. Ou seja, o primeiro medicamento canabinoide dos EUA nasceu de pesquisa pública.

Cesamet (nabilona) — aprovado em 2006. Diferente do dronabinol, a nabilona é um composto sintético com estrutura química semelhante à do THC, mas que não ocorre naturalmente — é uma molécula inteiramente desenhada pelo homem. Atua sobre o receptor canabinoide CB1, reduzindo a sinalização pró-emética e, assim, inibindo náusea e vômito. Sua indicação principal é também a náusea e o vômito induzidos pela quimioterapia.

Syndros (dronabinol) — 2017. O mais recente dos sintéticos é, na prática, uma reformulação do dronabinol em solução oral (5 mg/mL), em vez de cápsula. Contém o mesmo canabinoide sintético do Marinol, com indicações para anorexia induzida por AIDS e náusea e vômito provocados por quimioterapia.

O ponto comum entre os três é decisivo do ponto de vista regulatório e da endocanabinologia clínica: nenhum deles vem da planta. São produtos sintéticos relacionados à cannabis, e por anos o FDA não havia aprovado nenhum produto contendo ou derivado da planta inteira de cannabis. A legitimidade médica, portanto, foi concedida primeiro à molécula isolada e fabricada, não ao produto integral vegetal.

O primeiro composto natural: Epidiolex e a virada de 2018

A grande quebra de paradigma veio em 2018. O Epidiolex (canabidiol) foi aprovado pelo FDA em 2018 e é oficialmente o primeiro medicamento à base de cannabis derivado da planta. Em vez de sintetizar a molécula, o Epidiolex parte de uma forma purificada de CBD extraída da própria Cannabis sativa.

A indicação também marcou território novo: em vez de náusea oncológica, ele atacou doenças neurológicas graves. O Epidiolex contém uma forma purificada de canabidiol para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut ou à síndrome de Dravet em pacientes a partir de 2 anos de idade. E, ponto relevante para a comunicação com pacientes: por se basear em CBD, não produz nenhum efeito de “barato” (high).

O Epidiolex provou algo que a endocanabinologia já defendia: um composto vegetal isolado pode atingir os padrões farmacêuticos de pureza, dose e reprodutibilidade exigidos por uma agência regulatória. Mas ele ainda era um único composto purificado — não a riqueza fitoquímica completa da planta.

Sativex / Mevatyl: o primeiro extrato botânico e o marco brasileiro

Antes de saltar para o composto natural purificado, é preciso fazer justiça a um personagem que muitas vezes é esquecido nessa cronologia — e que tem um significado especial para nós no Brasil. Entre os sintéticos e os extratos modernos, surgiu o Sativex (nabiximols), o primeiro medicamento farmacêutico do mundo feito a partir de um extrato da planta inteira de cannabis, e não de uma molécula sintetizada.

Desenvolvido pela britânica GW Pharmaceuticals, o Sativex é um spray oromucosal (de aplicação na mucosa bucal) que contém uma mistura balanceada, em proporção aproximada de 1:1, de THC e CBD, além de uma fração menor, porém controlada e conhecida, de outros canabinoides e componentes não canabinoides — ácidos graxos, terpenoides, flavonoides e esteróis.

Em termos farmacológicos, é um verdadeiro produto botânico, conceitualmente o antepassado direto do que o Exilby viria a ser. Sua indicação principal é a espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, como terapia de segunda linha, em adição aos antiespásticos convencionais (baclofeno, tizanidina, benzodiazepínicos), nos pacientes que não responderam adequadamente a eles.

Do ponto de vista do mecanismo, há uma elegância que vale comentar com os pacientes: o THC atua como agonista parcial dos receptores CB1 e CB2, modulando neurotransmissores excitatórios (glutamato) e inibitórios (GABA), o que se traduz em relaxamento muscular e melhora da espasticidade — enquanto o CBD antagoniza parte dos efeitos indesejados do THC, como intoxicação, sedação, taquicardia e ansiedade. É o yin e yang da formulação 1:1, e um exemplo didático do efeito comitiva em ação.

A trilha regulatória internacional

O Sativex foi aprovado pela primeira vez em 2010 — o Reino Unido autorizou via MHRA em junho daquele ano, seguido pela Espanha em julho. Por meio do procedimento europeu de reconhecimento mútuo, espalhou-se em 2011 por Itália, Dinamarca, Alemanha, Suécia, República Tcheca e Áustria. Hoje está aprovado em cerca de 29 países, sob a marca Sativex, como terapia adjuvante para a espasticidade da esclerose múltipla.

Detalhe curioso de bastidores: apesar de toda essa difusão global, o Sativex nunca obteve aprovação plena do FDA nos Estados Unidos — um ensaio de fase 3 norte-americano, não atingiu seu desfecho primário de redução da espasticidade nas pernas, o que ilustra como o mesmo medicamento pode brilhar em uma agência e tropeçar em outra.

Cannabis para dor / Cannabis para dor crônica

O salto para a planta inteira: o status atual do Exilby (Cannabis para Dor Crônica)

O Exilby representa uma terceira categoria, mais ambiciosa que as anteriores. Ele não é uma molécula sintética nem um composto isolado purificado — é um extrato botânico padronizado de espectro completo. Trata-se de um extrato full-spectrum derivado da cepa proprietária Cannabis sativa DKJ127 L., com genética vegetal selecionada para oferecer um perfil fitoquímico desenhado para a dor crônica, contendo uma mistura definida de canabinoides, terpenos e outros compostos bioativos.

Na prática, o medicamento reúne mais de 100 compostos, incluindo THC, CBD e CBG agindo em conjunto — aquilo que clinicamente chamamos de efeito comitiva (entourage). É o primeiro medicamento full spectrum de cannabis para dor aprovado em todo o globo.

Status atual da Cannabis para Dor Crônica (EXILBY)

Autorização na Alemanha (junho de 2026). A VERTANICAL anunciou em 9 de junho de 2026 que o Exilby (VER-01) recebeu autorização de comercialização na Alemanha para o tratamento da dor lombar crônica com componente radicular (neuropático).
Designação de Terapia Inovadora do FDA. Concedida no fim de maio de 2026, ela serve para acelerar o desenvolvimento e a avaliação do medicamento nos EUA.
Posicionamento clínico. É apresentado como o primeiro tratamento não opioide do tipo para dor crônica — uma condição que, segundo a empresa, afeta cerca de 1 bilhão de pessoas no mundo.

A base científica e a curiosidade de bastidores

Aqui vale ir aos bastidores da pesquisa, porque ela tem um detalhe metodológico fora do comum. A maioria dos ensaios de fase 3 compara o candidato a medicamento contra placebo. A VERTANICAL fez isso, mas foi além:

Em um estudo de fase 3 controlado por placebo, o VER-01 demonstrou reduções significativas da dor em comparação ao placebo e atingiu o desfecho primário, com efeitos sustentados no tratamento de longo prazo. O detalhe ousado veio no segundo estudo: em um estudo comparador direto de fase 3, cabeça a cabeça, o VER-01 demonstrou maior redução da dor e melhor tolerabilidade gastrointestinal em comparação aos opioides.

E, talvez o dado mais simbólico de toda a história: ao longo de todo o programa clínico, o VER-01 foi geralmente bem tolerado, sem evidência de dependência ou sintomas de abstinência.

A curiosidade que merece destaque: os resultados não saíram apenas em comunicado de imprensa. Eles foram publicados na Nature Medicine e na Pain & Therapy, demonstrando que o VER-01 oferece alívio da dor e tolerabilidade gastrointestinal superiores aos opioides, sem evidência de dependência ou abuso.

Para um medicamento derivado de cannabis, ser validado em uma das revistas médicas mais prestigiadas do mundo, e em um desenho que enfrenta os opioides de igual para igual, é um feito notável.

Outro bastidor que poucos percebem: a empresa não é uma startup improvisada. A VERTANICAL foi fundada em 2007, tem sede em Munique e opera uma das instalações GMP mais avançadas do mundo para desenvolvimento e fabricação de biofarmacêuticos, com mais de 20 estudos pré-clínicos e clínicos concluídos. O Exilby é fruto de quase duas décadas de trabalho silencioso, essencial para a aprovação da Cannabis para Dor.

Há ainda um ponto de rigor científico que a própria empresa faz questão de sublinhar e que todo médico prescritor deveria internalizar: como os produtos derivados de cannabis diferem substancialmente em perfil farmacológico, composição de constituintes bioativos e qualidade conforme a genética da planta, a matéria-prima e os processos de fabricação, os achados obtidos com o Exilby não podem ser extrapolados para outros extratos ou produtos de cannabis.

Em outras palavras: o resultado é do Exilby, não da cannabis em geral.

O que ainda falta — o status regulatório atual

É aqui que a clareza importa para não gerar expectativa equivocada nos pacientes:

Europa. A autorização alemã é a porta de entrada. A expectativa é de lançamento na Alemanha e Áustria em setembro, com expansão pela União Europeia via procedimentos de reconhecimento mútuo, e submissão à agência do Reino Unido (MHRA) ainda em 2026.
Estados Unidos — atenção. Apesar da designação de Terapia Inovadora, o Exilby ainda não está aprovado nos EUA. A VERTANICAL iniciou um ensaio pivotal de fase 3 adicional em pacientes norte-americanos. Pelo cronograma divulgado, os resultados do estudo norte-americano são esperados para 2027 e, se positivos, a submissão de uma New Drug Application (NDA) ao FDA aconteceria em 2028.

O obstáculo central nos EUA é justamente o que torna o medicamento interessante para a endocanabinologia: sua complexidade. Diferentemente do Epidiolex, que tinha um único composto, o extrato VER-01 contém mais de 100 compostos. Sob as regras do FDA, cada componente precisa ser avaliado quanto a efeitos, interações e riscos, o que aumenta a complexidade, o tempo e o custo do processo de aprovação.

O fio condutor: do sintético ao vegetal

A medicina ocidental começou aceitando o canabinoide apenas quando ele era sintético e isolado (Marinol, Cesamet, Syndros). Depois aceitou o composto natural purificado (Epidiolex, 2018). Agora caminha para aceitar o extrato de planta inteira padronizado (Exilby) — fechando o círculo de volta à própria planta, mas com o rigor farmacêutico que faltava nos anos 1970 (cannabis para dor crônica).

Há um detalhe histórico que torna tudo ainda mais irônico: quando o Controlled Substances Act foi promulgado em 1970, a cannabis foi classificada como substância Schedule I sob o argumento de alto potencial de abuso, ausência de uso médico aceito e falta de segurança sob supervisão médica.

O dado de fase 3 que mostra a cannabis para dor padronizada como mais eficaz e não viciante do que os opioides — esses sim, devastadores em dependência contradiz frontalmente as premissas que justificaram aquela classificação meio século atrás.

Para nós, o caso Exilby não é apenas mais uma notícia regulatória. É a validação, em metodologia de ponta e publicação de alto impacto, de algo que a prática clínica com canabinoides vinha sugerindo há anos: a planta inteira, quando padronizada e estudada com seriedade, tem lugar legítimo na farmacopeia moderna.

Este conteúdo é informativo e de natureza científico-educacional. Não substitui avaliação médica individualizada nem constitui recomendação de uso. O Exilby permanece, até esta data, sem aprovação para comercialização no Brasil e nos Estados Unidos.

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